中国质量新闻网讯 近日，济南市历城区市场监管局发布2022年药品、医疗器械和化妆品监督检查情况。

一、扎实做好药店疫情防控常态化工作

2022年，历城区市场监管局多措并举，进一步强化药店疫情防控工作。根据疫情防控形势，多次召开疫情防控专题会议，全面部署疫情防控工作，加大组织协调，明确责任分工，确保各项工作有的放矢。强化企业培训，多次组织辖区内零售连锁企业总部负责人及单体药店负责人召开药店疫情防控培训会，对疫情防控相关规定进行再培训、再强调， 确保培训到店，培训到人，不留死角。强化动态管理，根据上级下发的各项通知要求，及时传达至各药店；充分利用全区药店管理群，及时落实各项通知要求、开展警示教育、公开曝光药店违规停业信息，畅通监管渠道，确保各项要求第一时间传达至各药店。强化现场检查，对辖区内药品零售企业进行全覆盖检查，进一步夯实企业疫情防控责任，切实发挥“哨点”作用,规范药品经营秩序；将药店疫情防控监督检查与日常监督检查相结合，持续加大对药店的监管力度，持续不间断开展疫情防控监督检查。截至目前，已检查药品零售企业3000余家次，出动执法人员7000余人次。

二、持续推进药械化日常监督检查

制定下发《2022年全区药品医疗器械化妆品监督检查计划》，召开部署会议，对重点检查单位、检查品种、检查内容、检查频次、检查要求等内容进行全面安排，明确职责分工，积极推进分级分类监管，摸清辖区内各类监管单位情况，加强对高风险单位的监管力度。截至目前，对辖区内503家药品零售企业、493家药械使用单位、27家疾控中心及疫苗接种单位开展了全覆盖检查；已检查三级监管单位356家，覆盖率100%，二级监管单位493家，覆盖率83%，一级监管单位760家，覆盖率64%，超额完成医疗器械经营年度检查任务；对化妆品经营单位抽查检查200余家次。检查情况录入全省监管信息系统。

三、重点开展多项专项整治工作

（一）药品环节。2022年1月份，组织药品零售企业质量安全专项整治工作，对辖区内药店开展现场检查，以整治采取自查自纠与监督检查相结合的方式，通过全覆盖专项检查，进一步夯实企业疫情防控责任，切实发挥“哨点”作用,规范药品经营秩序和执业药师执业行为，有效遏制违法违规现象。组织开展药品安全专项整治行动，重点打击销售假劣药行为、无证经营药品行为、非法渠道购进药品行为、网络违法违规销售药品行为等；开展药品质量安全提升行动，通过涉药单位公开承诺加监管部门现场检查等方式，进一步提高企业质量管理水平，保障药品质量安全。

（二）医疗器械环节。根据上级部署，结合全区实际，组织开展多项专项整治工作，开展医疗器械经营企业“春雷行动”，组织对聚集性区域医疗器械经营企业、集中带量采购中选经营企业、冷链产品经营企业开展现场检查，切实消除高风险业态的监管风险；开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，聚焦重点品种、重点企业、重点环节，以疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入类医疗器械、网络销售医疗器械等产品为排查重点，督促辖区内医疗器械经营企业和使用单位进行自查自纠，强化风险管控，排查内在风险，结合自查报告上报情况，对经营使用单位开展有针对排查，通过自查自纠与监督检查相结合的方式，坚持守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线，确保医疗器械产品质量安全；开展医疗器械经营企业质量安全专项整治，严格监管、严厉执法、严肃办案全过程，充分发挥职能作用，通力协作、主动作为、统筹协调、一体化推进，切实保障公众用械安全。

（三）化妆品环节。组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，加强对化妆品网络交易行为的监管，督促经营者落实电子商务经营主体责任，集中整治化妆品网络销售突出问题，严厉打击违法违规行为；组织开展化妆品风险隐患排查整治工作，重点查处销售不符合卫生标准的化妆品行为、经营使用未经注册或者备案化妆品的行为、标签明示暗示医疗作用的行为、网络违法违规销售化妆品行为等，牢固树立风险管控理念，坚持问题导向，加大对高风险环节的检查力度，全面排查整治安全隐患。

四、狠抓药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测工作

认真贯彻上级工作部署，以保障群众用药、用械、用妆质量安全为目标，坚持“依法监测、科学评价、及时预警”的总体目标，报告质量稳步提高，综合水平全面提升。一是完善安全性监测工作体系，根据根据历城人口基数、辖区内机构情况及任务完成情况，及时将有条件、有能力开展安全性监测的单位列入监测站点，构建了全面包括各级医疗机构，涵盖各经营使用业态，覆盖城市、乡村及城乡结合部的稳定监测、上报体系；二是定期通报、督导上报情况，定期对各单位上报进行通报，对上报情况不理想的单位，联合市中心开展现场督导检查，强化其上报积极性和责任感；三是强化培训力度，邀请市中心专家针对医疗器械不良事件及化妆品不良反应监测工作进行了专题培训，切实强化各监测机构对相关法律法规和专业知识的理解，提升监测能力；四是发挥先进带头引领作用，根据2021年各单位上报情况，联合区卫健局对表现突出单位和个人予以表扬，下发《关于表扬在2021年度历城区药械化安全性监测工作中表现突出单位及个人的通报》，充分发挥了先进典型的示范带头作用。

五、充分发挥监督抽检技术支撑作用

根据全市抽检方案要求，及时梳理辖区内企业实际，结合日常监督检查，确定抽检单位；明确重点、时间节点和工作要求，细化分工，加大组织协调力度，确保药品、医疗器械、化妆品抽检工作有序开展；强化培训和抽检针对性，邀请市级专家开展中药饮片抽检培训及业务指导工作，一方面严把、严控、严管中药饮片质量，全面打击假、劣药品，另一方面对基层监管人员开展专项培训，切实提高问题辨别能力和业务能力。截至目前，共抽检药品78批次，医疗器械4批次，化妆品8批次，全面完成年度抽检任务。